Phòng sạch là gì?
Một khu vực / phòng được thiết kế, xây dựng, sử dụng và duy trì theo cách thức như vậy để ngăn chặn hoặc giảm bớt việc đưa vào, tạo ra hoặc lưu giữ các hạt sống được và không thể sống được. Phòng sạch được điều chỉnh và giám sát RH, Nhiệt độ & ∆P.
Chất lượng là gì?
Đáp ứng các yêu cầu định trước của người dùng đối với một sản phẩm hoặc dịch vụ cụ thể.
Tổng thể các đặc điểm của một thực thể có khả năng đáp ứng các nhu cầu ngụ ý hoặc đã nêu.
GMP là gì?
GMP là một phần của QA, đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và theo yêu cầu của giấy phép lưu hành.
Phòng sạch là một môi trường được kiểm soát chặt chẽ, có mức độ thấp của các chất gây ô nhiễm môi trường như bụi, vi khuẩn trong không khí, các hạt sol khí và hơi hóa chất. Không khí đi vào phòng sạch sẽ được lọc và sau đó được luân chuyển liên tục qua bộ lọc không khí dạng hạt hiệu suất cao (HEPA) và / hoặc không khí dạng hạt cực thấp (ULPA) để loại bỏ các chất gây ô nhiễm bên trong. Nhân viên mặc quần áo bảo hộ phải ra vào bằng cửa gió, trong khi thiết bị và đồ đạc bên trong phòng sạch được thiết kế đặc biệt để tạo ra các hạt tối thiểu.
Tiêu chuẩn phòng sạch: Theo ISO 14644:
Phòng trong đó nồng độ của hạt trong không khí được kiểm soát và được xây dựng & sử dụng theo cách để giảm thiểu việc đưa, tạo và lưu giữ các hạt bên trong phòng và trong đó có các thông số liên quan khác (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm và áp suất) được kiểm soát khi cần thiết.
Theo WHO-GMP:
Một khu vực có sự kiểm soát môi trường xác định đối với ô nhiễm dạng hạt và vi sinh vật, được xây dựng và sử dụng theo cách để giảm thiểu việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ các chất gây ô nhiễm trong khu vực.
Theo USP Chương 1116:
Một căn phòng trong đó nồng độ của các hạt trong không khí được kiểm soát để đáp ứng Cấp độ sạch của hạt trong không khí được chỉ định. Ngoài ra, còn giám sát nồng độ vi sinh vật trong môi trường; mỗi Cấp độ sạch được xác định cũng được ấn định một cấp độ vi sinh vật cho không khí, bề mặt và thiết bị nhân viên
Tại sao lại là phòng sạch?
Môi trường sạch, an toàn và không có chất gây ô nhiễm là điều bắt buộc để sản xuất các sản phẩm thuốc hiệu quả, an toàn và chất lượng tốt hoặc vật liệu đóng gói hoặc các phụ kiện liên quan
Cũng rất quan trọng để bảo vệ nhân viên khỏi tiếp xúc với các vật liệu nguy hiểm hoặc mầm bệnh và ngăn ngừa các vấn đề sức khỏe do tiếp xúc lâu dài với hóa chất hoặc chất gây dị ứng
Phòng sạch là một phần của yêu cầu GMP và bản chất GMP là theo luật định.
Có ba thành phần chính của phòng sạch -Thiết kế, Chứng nhận và Tài liệu -HVAC -Thiết kế phân vùng, Chứng nhận và Tài liệu Chúng tôi thiết kế cơ sở vật chất hoàn chỉnh theo yêu cầu của FDA địa phương (lịch trình M), WHO, PICS, EUGMP & USFDA. Chúng tôi cũng cung cấp tài liệu đầy đủ (IQ, OQ & PQ) cũng như chứng nhận theo ISO 14644-1 & 2.
Tối ưu hóa phòng sạch
Kỷ luật Phòng sạch / Tránh ô nhiễm
Trao đổi vật chất / Phòng tắm không khí
Vỏ cho máy móc
Giảm mức tiêu thụ điện năng
Máy móc / Quy trình
Chiếu sáng (T8 / T5 / đèn khác)
Luồng công việc
Lưu trữ bên cạnh cuối dây chuyền sản xuất
Kho / Kho tập trung
Thiết kế phòng sạch: Hệ thống đơn khối / Thiết kế phòng sạch: Hệ thống mô-đun
Chú phổ biến: phòng sạch dược phẩm hvac, Trung Quốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà máy sản xuất tại Trung Quốc