phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm được quy định bởi FDA ở Hoa Kỳ và EMA ở Châu Âu. Phòng sạch dược phẩm phải đạt CGMP. Theo FDA, GMP đề cập đến các quy định Thực hành sản xuất tốt hiện hành do FDA thực thi. Việc tuân thủ các quy định của CGMP đảm bảo danh tính, hàm lượng, chất lượng và độ tinh khiết của các sản phẩm thuốc bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất thuốc kiểm soát đầy đủ các hoạt động sản xuất. Để đơn giản hóa điều này, GMP giúp đảm bảo chất lượng ổn định và an toàn của sản phẩm bằng cách tập trung chú ý vào năm yếu tố chính, thường được gọi là 5P của GMP—con người, cơ sở, quy trình, sản phẩm và quy trình.

Các hệ thống phòng sạch dược phẩm Marya đã được nhiều nhà sản xuất dược phẩm sử dụng cho các phòng sạch xác nhận CGMP FDA của họ. Phòng chiết rót dược phẩm thường là loại 100/ISO5. Các phòng khác có thể được phân loại thấp hơn tùy thuộc vào mục đích sử dụng cụ thể.

Các thành phần tiêu biểu cho phòng sạch dược phẩm có thể bao gồm:

Tường mô đun FRP kháng hóa chất

Phía phòng thay bộ lọc quạt HEPA

Tấm trần FRP

Sàn vinyl hàn nhiệt với cove tích hợp

Chuyển giao vật liệu lồng vào nhau và phòng áo choàng

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm

Dễ sửa đổi, giao hàng nhanh và vật liệu đã được chứng minh làm cho các hệ thống mô-đun của Marya Cleanroom Systems trở thành lựa chọn phổ biến cho các phòng sạch dược phẩm.

Chú phổ biến: phòng sạch dược phẩm, Trung Quốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà máy, sản xuất tại Trung Quốc