Giới thiệu

Dây chuyền sản xuất nạp sẵn nước muối nạp sẵn vào ống tiêm nước muối là một hệ thống sản xuất tự động được thiết kế đặc biệt để sản xuất các vật tư y tế vô trùng như ống tiêm nhựa được nạp sẵn và dụng cụ xả ống thông dùng một lần. Chúng tôi đã thiết lập một-hệ thống kiểm soát vô trùng vòng khép kín hoàn toàn trong toàn bộ quy trình sản xuất, cân bằng giữa việc tuân thủ quy định, độ ổn định trong hoạt động và hiệu quả sản xuất. Chúng tôi cung cấp cho các công ty dược phẩm các giải pháp sản xuất vô trùng được tiêu chuẩn hóa và có thể kiểm chứng, giúp họ sản xuất-vật tư y tế vô trùng chất lượng cao đáp ứng các tiêu chuẩn ngành.

Đặc trưng

1. Tuân thủ & Truy xuất nguồn gốc: Đáp ứng các Yêu cầu Xác nhận của GMP

Máy được trang bị hệ thống điều khiển thông minh-dựa trên PLC, cho phép giám sát-theo thời gian thực và truy xuất nguồn gốc đầy đủ của tất cả các thông số sản xuất, bao gồm độ sạch, áp suất xả và thể tích đổ đầy. Nó có thể tự động tạo báo cáo sản xuất, hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thành quy trình xác nhận đầy đủ IQ (Chứng chỉ Lắp đặt), OQ (Chứng chỉ Vận hành) và PQ (Chứng chỉ Hiệu suất). Điều này giúp đảm bảo tuân thủ thành công các quy định của ngành dược phẩm và giảm thiểu rủi ro tuân thủ trong sản xuất.

Máy có thiết kế mô-đun với cấu trúc nhỏ gọn, hỗ trợ CIP (Làm sạch-tại-tại chỗ) và SIP (Khử trùng-tại-tại chỗ). Nó hỗ trợ sản xuất các loại chất lỏng dược phẩm khác nhau như vắc xin, sản phẩm sinh học và dung dịch xả vô trùng. Máy cho phép chuyển đổi nhanh chóng giữa các mẫu ống tiêm/ống thông khác nhau, đáp ứng yêu cầu của các doanh nghiệp dược phẩm về sản xuất vô trùng theo tiêu chuẩn, quy mô lớn. Chúng tôi duy trì các tiêu chuẩn thiết yếu về tuân thủ vô trùng, nâng cao hiệu quả sản xuất, giảm chi phí vận hành và bảo trì, hỗ trợ các nhà sản xuất sản xuất-vật tư y tế vô trùng chất lượng cao đáp ứng các tiêu chuẩn ngành và tăng cường khả năng cạnh tranh thị trường cốt lõi của họ.

2. Vòng lặp-Quy trình vô trùng khép kín-đầy đủ: Loại bỏ ô nhiễm thứ cấp

Chiết rót vô trùng: Hệ thống áp dụng thiết kế chiết rót khép kín biệt lập, đảm bảo không tiếp xúc trong quá trình truyền chất lỏng. Được trang bị bơm gốm quay và hệ thống điều khiển servo, độ chính xác đổ đầy được kiểm soát trong khoảng ±1%. Nó tương thích với các ống tiêm nạp sẵn có thể tích khác nhau từ 0,1 đến 20 mL, giảm thiểu chất thải lỏng và sai lệch liều lượng.

Vận hành tự động tích hợp: Máy tích hợp việc đổ đầy, đóng nắp và niêm phong vào một quy trình hoàn toàn tự động mà không cần can thiệp thủ công. Hệ thống phát hiện tính toàn vẹn niêm phong trực tuyến đảm bảo độ chính xác khi phát hiện rò rỉ Nhỏ hơn hoặc bằng 0,01 mL và-các sản phẩm không phù hợp sẽ tự động bị từ chối, đảm bảo rằng mọi thành phẩm đều đáp ứng các tiêu chuẩn vô trùng.

Khả năng thích ứng linh hoạt: Thiết kế mô-đun mang lại cấu trúc nhỏ gọn, dễ dàng vệ sinh, bảo trì và nâng cấp. Nó hỗ trợ chuyển đổi nhanh chóng giữa các kích cỡ khác nhau của ống thông và nhiều loại chất lỏng (ví dụ: vắc xin, insulin, dung dịch rửa natri clorua). Các thông số có thể được tùy chỉnh theo yêu cầu của doanh nghiệp, đáp ứng cả các đơn đặt hàng tùy chỉnh theo lô-quy mô lớn và-nhỏ.

3. Điều khiển thông minh

Được trang bị giao diện người máy (HMI) trực quan, hệ thống cho phép giám sát thời gian thực về trạng thái vận hành thiết bị, các thông số môi trường vô trùng và độ chính xác của quá trình chiết rót. Các thông số có thể được lưu trữ và truy xuất, đảm bảo truy xuất nguồn gốc sản xuất đầy đủ, tạo điều kiện kiểm soát chất lượng và kiểm tra tuân thủ, đồng thời giảm chi phí vận hành, bảo trì và đào tạo.

4. Tuân thủ về vật liệu: Đáp ứng các tiêu chuẩn tương thích sinh học cấp độ y tế{1}}

Tất cả các bộ phận tiếp xúc với chất lỏng đều được làm bằng thép không gỉ-y tế 316L (tuân theo GB/T 1220-2019), có độ nhám bề mặt Ra Nhỏ hơn hoặc bằng 0,4 μm. Các bề mặt được đánh bóng bằng điện để cung cấp khả năng chống lại axit, kiềm và ăn mòn hóa học, không bị rò rỉ các chất có hại. Vật liệu được xác nhận theo tiêu chuẩn ISO 10993 về khả năng tương thích sinh học của thiết bị y tế, loại bỏ nguy cơ ô nhiễm chất lỏng có nguồn gốc từ chính vật liệu, từ đó đáp ứng các yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt về vật liệu để sản xuất vật tư y tế vô trùng.

Thông số kỹ thuật

Phạm vi làm đầy: 0,1ml-20ml;

Chế độ làm đầy: Tùy chỉnh (bơm kim loại, bơm nhu động, bơm gốm);

Độ chính xác làm đầy: ± 1%;

Độ chính xác phun dầu silicon: 0,5mg-2mg;

Công suất: 2000-30000 chiếc/giờ;

Tỷ lệ đỗ: Lớn hơn hoặc bằng 99,5%;

Tỷ lệ vượt qua giới hạn: Lớn hơn hoặc bằng 99,5%;

Tiếng ồn của thiết bị: Nhỏ hơn hoặc bằng 70db;

Nguồn điện và định mức công suất: 380V 50HZ;

Chú phổ biến: Nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà máy sản xuất dây chuyền sản xuất nước xả bằng ống tiêm nước muối Pre-, Trung Quốc