1. Các yêu cầu về môi trường khi lấy mẫu phụ kiện và vật liệu đóng gói là gì?
A: Diện tích kho có thể đặt phòng lấy mẫu, độ sạch không khí của môi trường lấy mẫu phải phù hợp với yêu cầu sản xuất. Nếu không lấy mẫu trong phòng lấy mẫu, cần có biện pháp để tránh ô nhiễm và nhiễm - chéo (ví dụ: có thể áp dụng xe lấy mẫu có chức năng thanh lọc)
2. Yêu cầu trong quá trình bảo quản nguyên vật liệu là gì?
Đáp: Vật liệu, sản phẩm trung gian và thành phẩm có yêu cầu đặc biệt về nhiệt độ, độ ẩm hoặc các điều kiện khác cần được bảo quản trong các điều kiện quy định. Nguyên liệu rắn và lỏng nên được bảo quản riêng biệt; Vật liệu dễ bay hơi tránh làm ô nhiễm các vật liệu khác. Nguyên liệu làm thuốc đã sơ chế, chọn lọc, xử lý sơ bộ phải được đóng gói trong bao bì, thùng chứa sạch sẽ và được ngăn cách chặt chẽ với nguyên liệu làm thuốc chưa qua xử lý, chưa qua chế biến. Vật liệu cần được bảo quản theo thời hạn sử dụng quy định. Nếu không có thời hạn sử dụng quy định, việc lưu trữ nói chung không được quá ba năm. Việc kiểm tra lại - sẽ được thực hiện sau ngày hết hạn. Cần có hệ thống - kiểm tra lại định kỳ trong thời gian bảo quản vật liệu, nếu có những trường hợp đặc biệt, hãy - kiểm tra lại kịp thời. Hàng nguy hiểm dễ cháy, nổ, độc, ăn mòn phải được bảo quản trong kho chứa hàng nguy hiểm quy định, đáp ứng yêu cầu về phòng cháy và chữa cháy, có phương tiện phòng cháy và chữa cháy.
3. Các yêu cầu đối với việc bảo quản và sử dụng nhãn thuốc, hướng dẫn vận hành?
A: Nhãn thuốc và hướng dẫn vận hành phải được nhân viên đặc biệt lưu giữ và thu thập, Các yêu cầu như sau:
(1) Các nhãn thuốc và hướng dẫn vận hành phải được lưu giữ giống hoặc thông số kỹ thuật, hoặc được bảo quản trong quầy hoặc kho đặc biệt. Chúng được phân phối theo hướng dẫn đóng gói và nhận theo nhu cầu thực tế;
(2) Các nhãn phải được cung cấp khi kiểm đếm, người nộp đơn kiểm tra xem chữ ký, số lần sử dụng, số thiệt hại và số còn lại có phù hợp với số lượng yêu cầu hay không. Các nhãn còn lại hoặc nhãn bị hỏng có số lô phải do ai đó chịu trách nhiệm và được QA tiêu hủy trong quá trình kiểm đếm và giám sát.
4. Những gì phải được ghi trên nhãn và hướng dẫn sử dụng? Các quy định về in ấn, phân phối và sử dụng là gì?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Nhãn và tài liệu hướng dẫn sử dụng phải được in, phân phối và sử dụng sau khi được bộ phận quản lý chất lượng của doanh nghiệp kiểm định.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Quản lý kho vật tư có bao nhiêu dấu hiệu trạng thái?
A: Quản lý vật tư có thể được chia thành: a. Chờ kiểm tra, dấu hiệu màu vàng; b. đạt tiêu chuẩn, dấu hiệu màu xanh lá cây; c. tiêu chuẩn dưới đây, dấu hiệu màu đỏ; d. bán hàng trở lại, dấu hiệu màu xanh.
6. Làm thế nào để đối phó với tài liệu gói không đủ tiêu chuẩn?
A: Tất cả các vật liệu đóng gói được in đều là bao bì đặc biệt của thuốc. Các bao bì đã in không đạt tiêu chuẩn phải được tiêu hủy tại chỗ, nếu không sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng do nguyên liệu bị hao hụt. Nhưng đối với những bao bì carton không đạt tiêu chuẩn, nếu muốn làm bột giấy thì chúng phải được cắt nhỏ và chuyển vào thùng đựng bột giấy dưới sự giám sát của bộ phận giám sát chất lượng.
7. Tại sao nói quản lý nhà cung cấp là một trong những nội dung quan trọng của GMP?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Nhà kho cần thực hiện những biện pháp nào?
A: Năm biện pháp là phòng chống động vật gặm nhấm, chim chóc và các động vật khác, phòng chống sâu bọ, phòng chống ẩm ướt, phòng chống cháy nổ, phòng chống trộm cắp.
9. Bao bì bên trong thuốc là gì?
A: Bao bì bên trong thuốc là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (chẳng hạn như ống thuốc, chai dung dịch uống, lá nhôm để đóng gói vỉ, màng phức hợp để đóng gói thuốc dạng viên nén hoặc viên nang)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Vật liệu bao gói thuốc loại I dùng để chỉ vật liệu, bao bì đựng thuốc tiếp xúc trực tiếp với thuốc và được sử dụng trực tiếp.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.