Với sự phát triển nhanh chóng của các công nghệ dược phẩm sinh học như vắc-xin, kháng thể, thuốc giảm cân và các sản phẩm làm đẹp y tế tiêm và nhu cầu ngày càng tăng của người tiêu dùng để tự quản lý, thị trường cho các vật liệu đóng gói (RTU được sử dụng Các bước làm sạch và khử trùng, với đầu tư tài sản cố định ban đầu nhỏ, sản xuất linh hoạt và sử dụng đơn giản ., chúng có thể giảm đăng ký và phê duyệt và thời gian sản xuất, cho phép các sản phẩm được đưa vào thị trường nhanh hơn . Quá trình lấp đầy vật liệu đóng gói RTU - Điều khiển vô trùng trong quá trình mở túi đang trở thành một vấn đề đầy thách thức .}
Điều 4 . 10 của EU Phụ lục 1 nói rằng "thiết bị và vật liệu đi vào và rời khỏi phòng sạch và các khu vực quan trọng là một trong những nguồn ô nhiễm tiềm năng chính . Hệ thống No-Touch-Transfer (NTT) đang định hình lại các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của các dây chuyền sản xuất dược phẩm sinh học với những lợi thế độc đáo của nó.
Vật liệu đóng gói RTU thường được đóng gói trong khay hoặc khay tổ ong để tránh va chạm giữa thủy tinh và thủy tinh . tùy thuộc vào định dạng bao bì (như ống tiêm, lọ và hộp mực) bằng cách chiếu xạ (chiếu xạ gamma hoặc chiếu xạ khác) hoặc xử lý khí oxit ethylene .
Các phương pháp phân phối vật liệu đóng gói RTU hiện được chấp nhận hiện tại là:
Bước 1
Trong khu vực cấp C, lau và khử trùng vật liệu đóng gói bằng túi nhựa ngoài bằng rượu và đặt nó lên băng tải cấp độ C;
Bước 2
Dưới sự bảo vệ của nguồn cung cấp không khí ở mức độ A trong môi trường cấp C, cắt túi nhựa bên ngoài của gói theo cách thủ công hoặc tự động;
Bước 3
Đẩy nó vào môi trường cấp A mà không chạm vào túi bên ngoài gần cổng chuyển (lỗ chuột) của khu vực A-level và sau đó lấp đầy nó .
Phương pháp này có thể chấp nhận được ở Trung Quốc ở giai đoạn này, nhưng vì sự giám sát được liên kết với các tiêu chuẩn quốc tế, ngày càng có nhiều thách thức đối với các rủi ro ô nhiễm tiềm ẩn của hộp tổ .}
Hiện tại, ngành công nghiệp đã thiết lập thành công hai phương pháp khác nhau để đối phó với thách thức có thể bị ô nhiễm của các hộp tổ .
▅Chuyển giao không tiếp xúc (NTT): Bao bì được mở và loại bỏ dần dần theo cách tự động hoặc bán tự động trong một phòng sạch với luồng không khí đơn hướng . Hiện tại, bao bì túi hai lớp hoặc hai lớp đã có sẵn trên thị trường .
▅ Các hộp tổ được niêm phong bằng giấy thở Tyvek sau khi giải nén được cho phép lại bằng cách sử dụng các công nghệ khác nhau . Các phương pháp hiệu quả hiện được công nhận là:
- Chiếu xạ chùm electron (EL-ELE)
Đạt được 6- hiệu ứng khử trùng nhật ký
- Khử trùng hydro peroxide bốc hơi (VHP)
Đạt được 6- hiệu ứng khử trùng nhật ký
- UV xung
Đạt được 4- hiệu ứng khử trùng nhật ký
Một yêu cầu cơ bản đối với NTT là công nghệ mở túi đáng tin cậy và bền và hệ thống chuyển giao . Túi hai lớp đang trở thành hình thức đóng gói chính vì chúng có các chức năng phòng ngừa an toàn và hư hỏng gấp đôi để đảm bảo tính chất vô trùng của hộp số Box, nó phải được mở ra trước khi quá trình mở túi bên trong bắt đầu, nếu không, máy cắt không dễ dàng mở túi . Các giải pháp tự động hóa khác nhau cũng đã xuất hiện trên thị trường để tránh xử lý thủ công của các hệ thống Túi độc lập với nhau để tránh băng qua . trước khi túi bên trong được mở, container không được tiếp xúc với môi trường . Do đó, môi trường bên ngoài của phần chuyển có thể được xác định là Không khí từ bộ cách ly và nhanh chóng chuyển sang khu vực A .
Hiện tại có nhiều cách để cung cấp các vật liệu đóng gói RTU cho khu vực điền loại A và các công ty dược phẩm cần đánh giá và quyết định cẩn thận dựa trên các quy trình sản xuất của riêng họ và SOP . Tuy nhiên, do lợi thế của phương pháp NTT, không phải là một trong các quy trình.
Nếu bạn muốn tham khảo thêm các chủ đề trên,Vui lòng nhấp vào liên kết để liên hệ với chúng tôi. Chúng tôi mong muốn được giao tiếp và trao đổi thêm với bạn!