1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) Yêu cầu các ngành công nghiệp dược phẩm không chỉ chứng minh hiệu quả của thuốc mà còn chứng minh tính an toàn của thuốc.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) Yêu cầu các ngành công nghiệp dược thực hiện sản xuất thuốc và thực hành quản lý chất lượng
Năm 1963, Quốc hội Hoa Kỳ công bố GMP đầu tiên trên thế giới.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. Tư tưởng chỉ đạo trọng tâm của GMP là gì?
A: tư tưởng chỉ đạo trọng tâm của việc thực hiện GMP là: việc hình thành bất kỳ chất lượng thuốc nào đều được thiết kế, không phải thử nghiệm. Để thực hiện hướng dẫn trung tâm này, chúng ta phải:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. Sự khác biệt giữa GMP và TQC là gì?
A: TQC hoàn toàn là kiểm soát chất lượng, GMP là hiện vật hóa trong sản xuất thuốc. TQC được quyết định bởi số liệu, mấu chốt là tổng thể, GMP yêu cầu mọi thứ phải được lập thành văn bản, mấu chốt là nghiêm ngặt. Vì vậy, TQC là tư tưởng chỉ đạo của GMP, GMP là giải pháp thực hiện.
4. What's the differences between QA and QC?
A: QA là tên viết tắt của đảm bảo chất lượng, công việc chính của nó là xây dựng tài liệu, điều tra, giám sát và xem xét và phát hành thành phẩm. QC là tên viết tắt của kiểm soát chất lượng, sử dụng xác định vi sinh, vật lý và hóa học và các khía cạnh khác để kiểm soát chất lượng.
5. Những nội dung chính của GMP?
A: Nó có thể được tóm tắt là phần mềm ướt, phần cứng, phần mềm. Phần mềm là nhân sự, phần cứng là nhà máy, cơ sở và thiết bị, phần mềm là tổ chức, hệ thống, công nghệ, vận hành, tiêu chuẩn vệ sinh, ghi chép, giáo dục và các quy định quản lý khác.
(1) Nhân sự: cần có một số chuyên gia, tất cả các nhân viên cần được tham gia đào tạo kiến thức chuyên môn và đào tạo kiến thức GMP.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. GMP bao gồm bao nhiêu chương và khi nào nó được thực hiện?
A: GMP có tổng cộng 14 chương và 88 điều và đã được thực hiện kể từ ngày 1 tháng 8 năm 1999. Phiên bản mới nhất là phiên bản 2010.
7. Bắt đầu thành lập doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần đáp ứng những điều kiện gì
Đáp: Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm thành lập doanh nghiệp phải có các điều kiện sau đây:
(1) Có kỹ thuật viên dược đủ điều kiện hợp pháp, kỹ thuật viên kỹ thuật và công nhân lành nghề có liên quan
(2) Có nhà máy, cơ sở vật chất và môi trường vệ sinh phù hợp để sản xuất dược phẩm
(3) Có tổ chức, nhân sự và dụng cụ, thiết bị cần thiết có thể quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng đối với thuốc sản xuất
(4) Có nội quy, quy chế đảm bảo chất lượng thuốc
8. Tại sao nói tài liệu GMP là giáo trình đào tạo nhân viên?
Đáp: Việc thực hiện GMP phải kết hợp với tình hình thực tế của doanh nghiệp, nó bao gồm tổ chức, thành phần cán bộ và chất lượng, sản xuất và nhiều yếu tố khác. Đối với nhân viên tổng hợp, điều quan trọng hơn là thông qua đào tạo kiến thức GMP cơ bản, họ sẽ biết cách tuân thủ các quy tắc trong quy trình làm việc hàng ngày, hay nói cách khác, họ cần hoàn toàn thành thạo các kỹ năng làm việc cơ bản và các yêu cầu của GMP.
9. Tại sao tài liệu GMP cần ghi rõ ngày phê duyệt và ngày thực hiện?
A: Không thể bắt đầu thực hiện vào ngày phê duyệt tài liệu GMP. Nó cần phải hoàn thành các thủ tục phát hành tài liệu. Quá trình này cần một khoảng thời gian nhất định, đồng thời, tài liệu mới được phê duyệt cũng cần được đào tạo. Vì vậy có một khoảng cách giữa thời gian phê duyệt và thời gian thực hiện.
10. Cần lưu ý điều gì khi tài liệu GMP được phát hành và tái chế?
A: (1) Tài liệu được phát hành phải được lưu hồ sơ và có chữ ký của người nhận. (2) Tài liệu cũ sẽ được thu hồi vào ngày tài liệu mới được thực hiện và hồ sơ sẽ được lưu giữ; (3) Tài liệu hết giá trị được bộ phận quản lý tài liệu tiêu hủy hoặc lưu trữ.
11. Ba thành phần mục tiêu của GMP là gì?
A: (1) Giảm thiểu sai sót của con người; (2) Tránh ô nhiễm thuốc; (3) xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt, đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
12. SMP là gì và nó bao gồm những nội dung gì?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. SOP là gì và nó bao gồm những nội dung gì?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. SOR là gì và nó bao gồm những nội dung gì?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. Làm thế nào để tiến hành tự - kiểm tra GMP?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. Cách phân loại các tài liệu GMP hiện hành?
A: Tài liệu GMP hiện tại được chia thành hai loại, tài liệu tiêu chuẩn và tài liệu hồ sơ, chứng từ và báo cáo. Trong danh mục tài liệu tiêu chuẩn, nó bao gồm (1) tài liệu tiêu chuẩn kỹ thuật; (2) tài liệu tiêu chuẩn quản lý; (3) các tài liệu tiêu chuẩn làm việc.