1. yêu cầu thiết kế cho chức năng của thiết bị dược phẩm:
(1) Chức năng thanh lọc;
(2) Chức năng làm sạch;
(3) Chức năng giám sát và kiểm soát trực tuyến;
(4) Chức năng bảo vệ an toàn;
2.GMP có các yêu cầu sau đối với thiết bị dược phẩm:
(1) Có công suất thiết bị phù hợp với sản xuất và vận hành sản xuất tiết kiệm, hợp lý và an toàn nhất;
(2) Nó phải có chức năng hoàn hảo và nhiều khả năng thích ứng để đáp ứng các yêu cầu của quy trình dược phẩm;
(3) Nó có thể đảm bảo tính nhất quán của chất lượng trong chế biến thuốc;
(4) Dễ vận hành và bảo trì;
(5) Dễ dàng làm sạch các bộ phận bên trong và bên ngoài của thiết bị;
(6) Nó phải có nhiều giao diện khác nhau để đáp ứng các yêu cầu phối hợp, kết hợp và kết hợp;
(7) Dễ lắp đặt và dễ di chuyển, mang lại khả năng kết hợp;
(8) Kiểm định thiết bị (bao gồm kiểu, cấu trúc, tính năng, v.v.);
3.Phương pháp tạo hạtđược sử dụng rộng rãi trong sản xuất dược phẩm có thể được phân loại như: tạo hạt ướt, tạo hạt khô và tạo hạt phun. Máy tạo hạt trộn hiệu quả cao là thiết bị biến vật liệu ướt thành dạng hạt bằng cách trộn với máy khuấy và cắt bằng máy tạo hạt tốc độ cao. Chức năng: trộn và tạo hạt;
4. Lò phản ứng với thiết bị khuấy là một thiết bị phản ứng theo mẻ được sử dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm. Có ba loại dòng chảy của máy khuấy: dòng hướng tâm, dòng dọc trục và dòng tiếp tuyến;
5.Một số máy khuấy điển hình: (1) Máy khuấy có cánh khuấy: Máy khuấy có cánh khuấy có phạm vi trộn hướng tâm lớn và có thể được sử dụng để trộn các chất lỏng có độ nhớt cao; (2) Máy khuấy dạng neo và khung thường được sử dụng để trộn các chất lỏng có độ nhớt trung bình và cao; (3) máy khuấy ruy băng xoắn ốc: mục đích: Chất lỏng sẽ tăng hoặc giảm dọc theo hình xoắn ốc để cải thiện hiệu quả trộn dọc trục, tạo thành dòng tuần hoàn dọc trục; Máy khuấy ruy băng xoắn thường được sử dụng để trộn các chất lỏng có độ nhớt cao;
6.Sự khác biệt về cấu trúc giữa thiết bị lên men và lò phản ứng: Thiết bị lên men có cánh khuấy khử bọt và ống thông hơi; Trong các thùng lên men, máy khuấy tuabin đĩa được sử dụng rộng rãi;
7.Thiết bị táchyclone là thiết bị tách khí khô tách bụi khỏi luồng không khí bằng cách sử dụng lực ly tâm tạo ra bởi pha không đồng nhất thể khí quay tốc độ cao. Nó có cấu trúc đơn giản và hoạt động linh hoạt mạnh mẽ. Đối với bẫy bụi trên 5 ~ 1 0 μm, hiệu suất cao nhưng đối với việc tách bụi mịn, hiệu quả sẽ thấp hơn. Máy lọc túi là một loại thiết bị tách sử dụng vật liệu lọc để tách các hạt rắn khỏi khí bụi. Hiệu suất tách của các hạt mịn 1 ~ 5 μm là hơn 99 phần trăm, và các hạt bụi có kích thước 1 micron hoặc thậm chí 0,1 micron có thể được loại bỏ, nhưng hiệu quả lọc thấp;
8. Các loại thiết bị theo phương pháp ngâm: thiết bị sắc; thiết bị ngâm tẩm; thiết bị thấm; chỉnh lại thiết bị;
9. Nguyên tắc khai thác siêu âm là sử dụng hiệu ứng cavitation, hiệu ứng cơ học và hiệu ứng nhiệt của sóng siêu âm;
10. Nguyên tắc tách màng: Màng là môi trường lọc và phân tách cấp độ phân tử, khi dung dịch hoặc khí hỗn hợp tiếp xúc với màng, dưới tác dụng của áp suất, điện trường hoặc chênh lệch nhiệt độ, một số chất có thể đi qua màng. , trong khi các chất khác được ngăn chặn một cách có chọn lọc, để các thành phần khác nhau trong dung dịch hoặc các thành phần khác nhau của khí hỗn hợp được tách ra, thì sự phân tách này là sự phân tách cấp độ phân tử;
11. Có nhiều loại màng, có thể chia thành hai loại: màng polyme hữu cơ cao và màng vô cơ. Hiện nay, nguyên liệu được sử dụng rộng rãi nhất trong sản xuất công nghiệp dược phẩm là nguyên liệu polysulfone (PS), chiếm khoảng 32%; Nguyên liệu cellulose, cellulose acetate (CA) và cellulose triacetate (CTA) lần lượt chiếm 13 phần trăm và 7 phần trăm; Polypropylene (PAN) chiếm 6 phần trăm; Màng vô cơ chiếm 22 phần trăm; Các vật liệu màng khác là khoảng 20 phần trăm;
12. Phân loại thiết bị bay hơi màng mỏng dạng ống: thiết bị bay hơi dạng màng leo, thiết bị bay hơi dạng màng rơi và thiết bị bay hơi dạng màng leo. Thiết bị cô đặc bay hơi dạng màng leo đề cập đến màng chất lỏng được hình thành trong thiết bị bay hơi theo cùng hướng với dòng khí hơi thứ cấp bay hơi, bay lên từ dưới lên trên. Nó bao gồm bốn phần: ống gia nhiệt bay hơi, ống thông bọt hơi thứ cấp, bộ phân tách và ống tuần hoàn;
13.Thiết bị bay hơi màng mỏng dạng ống: Chất lỏng bay hơi dọc theo thành của ống gia nhiệt thành một màng; Thiết bị bay hơi Scraper: Một thiết bị bay hơi tạo thành một màng chất lỏng bằng cách gạt quay; Thiết bị bay hơi màng mỏng ly tâm: Màng mỏng được tạo thành do lực ly tâm tạo ra bởi đĩa ly tâm quay ở ngoại vi của dung dịch;
14. Nguyên tắc của chưng cất phân tử: Chưng cất phân tử là sự tách nhanh chất lỏng ở nhiệt độ thấp hơn nhiệt độ sôi của nó trong một chân không cực cao, tùy thuộc vào sự khác biệt trong đường đi tự do trung bình của chuyển động phân tử của hỗn hợp;
15. Đường tự do của chuyển động phân tử là khoảng cách đi được giữa hai lần va chạm của một phân tử liền kề với một phân tử khác. Đường tự do của chuyển động phân tử là giá trị trung bình của đường đi tự do trong một khoảng thời gian;
16.Thiết bị sấy: máy sấy khay, máy sấy dây đai, máy sấy tầng sôi, máy sấy phun, máy hút ẩm chân không, máy sấy đông chân không, máy hút ẩm chân không vi sóng;
17. Nước xử lý là nước được sử dụng trong quá trình sản xuất dược phẩm, bao gồm: nước uống,nước tinh khiếtvà WFI;
18. Khử trùng: khử trùng vật lý, khử trùng hóa học, thao tác vô trùng. Tiệt trùng vật lý: khử trùng bằng nhiệt khô, khử trùng bằng nhiệt ẩm, khử trùng, khử trùng bằng lọc. Khử trùng vật lý được sử dụng rộng rãi trong ngành công nghiệp dược phẩm;
19. Nguyên tắc khử trùng bằng nhiệt khô: Nguyên tắc khử trùng bằng nhiệt: Đun nóng có thể phá hủy liên kết hydro trong protein và axit nucleic, vì vậy nó dẫn đến phá hủy axit nucleic, biến tính hoặc đông tụ protein. Enzyme mất hoạt tính và vi sinh vật chết. Khử trùng bằng nhiệt khô bao gồm khử trùng bằng ngọn lửa, khử trùng bằng không khí nhiệt khô và phương pháp khử trùng bằng không khí nóng tốc độ cao. Thiết bị tiệt trùng nhiệt khô: tủ sấy, tủ tiệt trùng nhiệt khô, hệ thống tiệt trùng bằng lửa hầm.
20. Nguyên tắc khử trùng bằng nhiệt ẩm: Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm là phương pháp diệt vi khuẩn bằng cách sử dụng hơi nước bão hòa hoặc nước sôi. Do nhiệt tiềm ẩn của hơi nước lớn và tính xâm nhập mạnh nên dễ làm biến tính hoặc đông tụ protein nên hiệu quả tiệt trùng cao hơn tiệt trùng bằng nhiệt khô. Nhược điểm là không thích hợp với các loại thuốc nhạy cảm với nhiệt ẩm. Tiệt trùng bằng nhiệt ẩm bao gồm tiệt trùng bằng áp suất, tiệt trùng bằng hơi nước chảy, tiệt trùng bằng nước sôi và tiệt trùng gián đoạn ở nhiệt độ thấp. Thiết bị tiệt trùng nhiệt ẩm: tủ tiệt trùng áp suất nhiệt, tủ tiệt trùng áp suất nhiệt.
21. Quá trình làm đầy và niêm phong ống thông thường bao gồm: sắp xếp ống theo thứ tự, làm đầy, lạm phát, niêm phong và các quy trình khác. Bộ phận chiết rót chủ yếu bao gồm thiết bị đòn bẩy cam, thiết bị hút và chiết rót, thiết bị xả chai.
22.Đối với các ống thuốc được sản xuất bằng phương pháp tiệt trùng, việc khử trùng, khử trùng và làm săn rò rỉ thường được thực hiện ngay sau quá trình chiết rót và niêm phong.
23.Chế độ điều chỉnh đo sáng: đo sáng cốc đo và đo sáng bơm định lượng;
24. Các loại bao bì cho viên nén và viên nang: (1) bao bì dạng dải, chủ yếu là bao bì dán nhiệt dạng dải; (2) bao bì dạng vỉ; (3) bao bì số lượng lớn như bao bì chai hoặc bao bì túi;
25. Phân loại bao bì dược phẩm: 1. bao bì liều đơn vị; 2. gói nội thất; 3. gói bên ngoài;
26. Thiết kế kỹ thuật dược nói chung có thể chia thành ba giai đoạn chính: công tác tiền thiết kế (bao gồm đề xuất dự án thời hạn, báo cáo lựa chọn địa điểm, báo cáo nghiên cứu tiền khả thi và báo cáo nghiên cứu khả thi), thiết kế sơ bộ và thiết kế bản vẽ thi công. Thiết kế bản vẽ thi công là một trong những lĩnh vực công việc nặng nhọc nhất của bộ phận thiết kế;
27. Lựa chọn địa điểm trồng: Khoảng cách giữa cửa gió tươi của phân xưởng sạch công nghiệp dược và chỉ giới đường đỏ của đường giao thông đô thị gần đường cơ sở phải lớn hơn 50m. GMP yêu cầu các cơ sở sản xuất dược phẩm phải có môi trường sản xuất sạch. Nhìn chung, nhà máy dược phẩm được lựa chọn tốt nhất ở khu vực có điều kiện khí quyển tốt, ít ô nhiễm không khí, không ô nhiễm nước và đất, cố gắng tránh các khu vực có nhiều ô nhiễm như khu đô thị sôi động, khu công nghiệp hóa chất, khu vực cát aeolian, đường sắt và đường cao tốc. Vì vậy, trong trường hợp này, chất lượng không khí, địa điểm và nước của môi trường nơi đặt nhà sản xuất dược phẩm có thể đáp ứng các yêu cầu sản xuất;
28. Các nguyên tắc thiết kế quy trình:
(1) Sử dụng thiết bị tiên tiến, phương pháp sản xuất tiên tiến và thành tựu khoa học công nghệ phát triển ở mức độ có thể để đảm bảo chất lượng sản phẩm
(2) "sử dụng nguyên liệu địa phương", sử dụng đầy đủ các nguyên liệu thô tại chỗ để đạt được kết quả kinh tế tốt nhất;
(3) Thiết bị được sử dụng có hiệu quả cao, giảm tiêu thụ nguyên liệu, điện nước và giá thành sản phẩm;
(4) Theo yêu cầu của GMP, mọi dạng bào chế dược phẩm phải có thiết kế quy trình. Chẳng hạn như chế phẩm rắn uống và thuốc đạn được thiết kế theo lộ trình xử lý thông thường; Thuốc bôi ngoài, dung dịch uống, dung dịch tiêm (dịch truyền lớn, dịch tiêm nhỏ), được thiết kế theo lộ trình quy trình tiệt trùng; Bột vô trùng để tiêm cần được thiết kế với quy trình sản xuất vô trùng;
(5) Thuốc -lactam (bao gồm penicilin và cephalosporin) được thiết kế theo quy trình của các nhà máy xây dựng riêng biệt. Các chế phẩm y học cổ truyền Trung Quốc và các chế phẩm dược phẩm sinh hóa liên quan đến việc tiền xử lý, chiết xuất và cô đặc (bay hơi) các loại thuốc thảo dược Trung Quốc cũng như rửa hoặc xử lý nội tạng động vật, mô và các hoạt động sản xuất khác, theo thiết kế quy trình tiền xử lý nên được sắp xếp trong phân xưởng tiền xử lý riêng biệt, và không được trộn lẫn với thiết kế quy trình sản xuất các chế phẩm của họ;
(6) Khác như thuốc tránh thai, hormone, thuốc chống u, loài cóc sản xuất, loài cóc không sản xuất, tế bào sản xuất và tế bào không sản xuất, mạnh và yếu, nọc độc chết và sống, vắc xin sống trước và sau khi giải độc và vắc xin bất hoạt , các sản phẩm máu người, các dạng bào chế và chế phẩm sản phẩm dự phòng, tất cả đều phải được thiết kế và sản xuất theo các yêu cầu đặc biệt của họ đối với thiết kế quy trình;
29.Nội dung thiết kế layout của Workshop trong giai đoạn thiết kế sơ bộ:
(1) Theo “Thực hành tốt sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc (GMP và QC của thuốc)”, xác định mức độ sạch của từng quy trình trong phân xưởng;
(2) Quy trình sản xuất, cơ sở phụ trợ sản xuất, cơ sở phụ trợ hành chính sinh hoạt của bố cục phẳng, ba chiều;
(3) Địa điểm và các tòa nhà của xưởng, vị trí và kích thước của các cấu trúc;
(4) Bố trí phẳng, ba chiều của thiết bị;
(5) Hệ thống lối đi, thiết kế vận chuyển vật liệu;
(6) Thiết kế mặt bằng và không gian để lắp đặt, vận hành và bảo trì;
30. Nội dung thiết kế bố trí trong giai đoạn thiết kế xây dựng:
(1) Thực hiện nội dung bố trí nhà xưởng trong thiết kế sơ bộ;
(2) Xác định hướng và độ cao của đầu phun thiết bị và giao diện dụng cụ;
(3) Di chuyển vật liệu và thiết bị, thiết kế giao thông vận tải;
(4) Xác định kích thước của tòa nhà về việc lắp đặt thiết bị;
(5) Xác định kịch bản lắp đặt thiết bị;
(6) Sắp xếp hướng của đường ống, dụng cụ, đường ống dẫn điện, xác định vị trí của phòng trưng bày ống;
31. Nội dung của thiết kế đường ống:
(1) Chọn đường ống;
(2) Tính toán đường ống;
(3) Thiết kế bố trí đường ống;
(4) Thiết kế cách nhiệt đường ống;
(5) Thiết kế hỗ trợ đường ống;
(6) Viết bản đặc tả thiết kế;
32. Theo công dụng, phòng sạch được chia thành: phòng sạch công nghiệp và phòng sạch sinh học; Môi trường của phân xưởng sản xuất dược phẩm có thể chia thành: khu sản xuất chung, khu đối chứng và khu sạch;
33. Theo mức độ xử lý, nước thải có thể được chia thành xử lý sơ cấp, thứ cấp và thứ ba;
(1) Xử lý sơ cấp thường sử dụng các phương pháp vật lý hoặc phương pháp hóa học đơn giản để loại bỏ các chất nổi và các chất ô nhiễm ở trạng thái lơ lửng một phần trong nước, cũng như để điều chỉnh PH của nước thải. Mức độ ô nhiễm của nước thải và tải trọng của quá trình xử lý tiếp theo có thể được giảm bớt thông qua xử lý sơ cấp. Xử lý sơ cấp thường được sử dụng như tiền xử lý nước thải;
(2) Xử lý thứ cấp chủ yếu đề cập đến xử lý sinh học. Sau quá trình xử lý sơ cấp của nước thải, và sau khi xử lý cấp hai, hầu hết các chất ô nhiễm trong nước thải có thể được loại bỏ và nước thải có thể được làm sạch hơn nữa. Xử lý thứ cấp thích hợp để xử lý nhiều loại nước thải có chứa các chất bẩn hữu cơ. Sau khi xử lý thứ cấp, chất lượng nước nhìn chung có thể đáp ứng các tiêu chuẩn xả thải quy định;
(3) Xử lý bậc ba là loại xử lý có yêu cầu về độ sạch cao, mục đích là loại bỏ các chất ô nhiễm không thể loại bỏ được trong quá trình xử lý thứ cấp, bao gồm các chất hữu cơ không thể phân hủy bởi vi sinh vật, các chất vô cơ hòa tan ( chẳng hạn như nitơ và phốt pho, v.v.) có thể dẫn đến phú dưỡng các thủy vực, cũng như các loại vi rút, mầm bệnh, ... Sau khi xử lý bậc ba, các yêu cầu về chất lượng nước của nước mặt và nước công nghiệp có thể được đáp ứng;
34. Sản xuất sạch: đề cập đến việc cải tiến thiết kế liên tục, sử dụng năng lượng sạch và nguyên liệu, công nghệ và thiết bị tiên tiến. Ngoài ra, nó đề cập đến việc cải thiện quản lý, sử dụng toàn diện và các biện pháp khác để giảm thiểu từ nguồn, nâng cao hiệu quả sử dụng tài nguyên và giảm hoặc tránh việc sản xuất, dịch vụ và sử dụng sản phẩm các chất ô nhiễm trong quá trình phát sinh và phát thải, nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ tác hại đối với sức khỏe con người và môi trường.