1. Nhân viên có khả năng gây ô nhiễm sản xuất ma túy
Như chúng ta đã biết, trong sản xuất thuốc vô trùng trong từng yếu tố, con người là nguồn gây ô nhiễm lớn nhất. Vì con người là nhân tố tích cực nhất nên các biện pháp khử trùng và khử trùng cơ học không thể thực hiện được. Do đó, việc kiểm soát sự ô nhiễm của con người đã trở thành một vấn đề then chốt đối với ngành dược phẩm vô trùng. Bảng 1 liệt kê một số dữ liệu về những rủi ro tiềm ẩn do con người gây ra khi sản xuất ma túy.
Bàn 1 Dữ liệuvi sinh vật liên quan đến con người | |
Phần cơ thể | Dữ liệu về vi sinh vật |
Tóc \ Da đầu | 15 triệu / cm² |
Miệng | 1-100 triệu / ml |
Mũi-Họng (dịch tiết) | 1 triệu -10 triệu / ml |
Da phủ (đen) | 500-1000 / cm² |
Vùng tuyến mồ hôi (dưới cánh tay) | 24 triệu / cm² |
Đôi tay | 100-6000 / cm² |
Đầu ngón tay của ngón tay | 20-100 / cm² |
Đôi chân | 100-1000 / cm² |
Nội dung dạ dày | 1000-10000/g |
Nội dung ruột non | 1000-1 triệu / g |
Nội dung ruột già | 100 triệu -10 tỷ / g |
Nội dung trực tràng | 100 tỷ / g (=10 phần trăm -20 phần trăm lượng phân) |
2. Yêu cầu của GMP đối với thanh lọc nhân sự trong khu vực sản xuất vô trùng sạch
Về sản phẩm vô trùng, có hai quy trình sản xuất sản phẩm vô trùng, một là quy trình tiệt trùng và hai là quy trình vô trùng. Dù doanh nghiệp dược sử dụng quy trình tiệt trùng, hay sử dụng quy trình vô trùng để sản xuất thuốc thì con người là nguồn ô nhiễm tiềm ẩn lớn nhất của thuốc. Do đó, đối với các quy trình thay quần áo của nhân viên, cũng là trọng tâm của GMP ở các quốc gia khác nhau.
Từ tiêu chuẩn GMP của các quốc gia khác nhau về việc thay quần áo cho những người tham gia sản xuất thuốc vô trùng, các cơ quan quản lý dược phẩm của các quốc gia khác nhau, về cách tránh ô nhiễm nhân sự, cách thiết kế quy trình thay đổi một cách khoa học, cách xác minh tính hiệu quả của quy trình, cách để giám sát trạng thái được kiểm soát của thủ tục thay đổi, rất quan tâm.
3. Những điểm chính trong thiết kế quy trình thay đổi trong khu vực sản xuất vô trùng sạch
3.1 Lựa chọn chất liệu và đánh giá chất lượng quần áo sạch
Bởi vì con người không thể được khử trùng và tiệt trùng như các nguyên liệu và sản phẩm. Vì vậy, mặc quần áo sạch phù hợp đã trở thành phương tiện chính để kiểm soát ô nhiễm do con người mang lại. Đối với chất liệu quần áo sạch được các doanh nghiệp dược phẩm sử dụng, GMP (sửa đổi năm 2010) yêu cầu quần áo phải là quần áo một mảnh được tiệt trùng, không có xơ, hạt và có thể giữ lại các hạt thải ra từ cơ thể.
Các loại vải được sử dụng trong quần áo lao động nói chung được làm từ vật liệu có thể lặp lại và vật liệu dùng một lần. Vải dệt tái sử dụng được làm từ sợi dệt bằng cách kéo sợi. Vật liệu sử dụng một lần thường được làm bằng sản phẩm không dệt. Quá trình xử lý sản phẩm không dệt là một quá trình một bước không yêu cầu kéo sợi và dệt.
Từ những năm 1970, các nhà sản xuất đã áp dụng phương pháp xử lý kháng ba lên bề mặt vải để giảm sự xâm nhập của máu và chất lỏng. Xét rằng việc giặt giũ sẽ phá hủy dần lớp xử lý của bề mặt vải, nên phương pháp và tần suất giặt được quy định để đảm bảo rằng tính năng của vải đáp ứng các yêu cầu sau mỗi lần giặt.
Trong ngành công nghiệp dược phẩm của Trung Quốc, hầu hết quần áo sạch ban đầu là sợi polyamide. Bây giờ sợi polyester chủ yếu được sử dụng trong và ngoài nước. Với sự cải tiến liên tục các yêu cầu của ngành về hiệu suất chống tĩnh điện của quần áo sạch, quần áo sạch cao xuất hiện vào thời điểm lịch sử, đòi hỏi điện áp ma sát nhỏ hơn 300V và có khả năng giặt tẩy tốt. Hiện tại, việc kiểm soát chất lượng quần áo sạch trong ngành dược phẩm ở Trung Quốc chủ yếu dựa vào YYT0506. 1-8 để kiểm soát chất lượng sản phẩm.
3.2 Thiết kế quy trình thay đổi
Hiện tại, các doanh nghiệp dược phẩm vô trùng của Trung Quốc có các phương án thiết kế khác nhau cho các kênh tiếp cận nhân sự khu vực A / B. Tuy nhiên, cần tuân thủ các nguyên tắc cơ bản sau:
◆ Diện tích và không gian của luồng chuyển đổi có thể đáp ứng tối đa lưu lượng người qua lại cùng một lúc, không được quá chật hẹp.
◆ Áo khoác cá nhân không được mang vào phòng thay đồ dẫn đến khu vực sạch cấp B hoặc C. Phòng thay đồ rộng rãi và an toàn phải được bố trí ở lối vào của nhân viên và được trang bị tủ khóa.
◆ Mỗi nhân viên phải thay quần áo lao động vô trùng của mình mỗi khi họ vào khu vực A / B sạch sẽ; hoặc thay đổi nó ít nhất một lần. Nhưng kết quả giám sát nên được sử dụng để chứng minh tính khả thi của phương pháp này. Điều này đòi hỏi thiết bị giặt là xưởng vô trùng, không gian toàn bộ quần áo và thiết bị khử trùng quần áo sạch có thể đáp ứng yêu cầu của khối lượng sản xuất tối đa. Ngoài ra, nếu các doanh nghiệp dược cung cấp quần áo sạch vô trùng cho mỗi ca một lần và có thể tái sử dụng trong một ca thì cần phải bố trí móc treo ở lối ra của nhân viên, để đảm bảo quần áo sạch được cất giữ tạm thời. đình chỉ sau khi nhân viên thoát ra ngoài, để tránh sự nhiễm bẩn bề mặt của quần áo sạch trong quá trình lột.
◆ Cần khử trùng găng tay thường xuyên trong quá trình vận hành, và nên thay khẩu trang và găng tay khi cần thiết. Vì không thực tế khi thay mặt nạ ở khu vực loại B, nên thiết lập khu vực thay mặt nạ và găng tay trong phòng thay đồ cuối cùng của kênh truy cập thay đổi. Có thể sử dụng một chiếc ghế dài bằng thép không gỉ để thay thế.
◆ Phòng thay quần áo phải được thiết kế theo chế độ khóa không khí để tách biệt các giai đoạn khác nhau của quá trình thay quần áo và tránh ô nhiễm vi sinh vật và hạt càng tốt.
◆ Phải có đủ thông gió trong phòng thay đồ. Mức độ tĩnh của phần phía sau của phòng thay đồ phải giống mức độ tĩnh của khu vực sạch tương ứng. Đối với yêu cầu này, thông thường yêu cầu mức độ sạch sẽ của phòng thay quần áo vô trùng phải đạt LỚP B.
◆ Nếu cần thiết, phòng thay đồ ra vào khu vực sạch sẽ có thể được bố trí riêng biệt. Nếu công ty dược phẩm có các kênh ra vào riêng biệt để thay băng vô trùng thì kênh phân phối và phương pháp phục hồi sau khi sử dụng quần áo sạch cần được xem xét. Trong trường hợp này, quần áo sạch đi vào khu vực A / B chỉ có thể được sử dụng một lần.
◆ Nhìn chung, các thiết bị giặt chỉ có thể được lắp đặt trong giai đoạn thay quần áo đầu tiên.
◆ Bạn nên đặt kênh thay đổi riêng theo giới tính. Mặc dù một số công ty có thể có cùng giới tính của nhân viên vào khu vực A / B, nhưng tốt hơn là nên phân tách họ theo giới tính vì khả năng có thể có giới tính khác nhau trong các thanh tra viên chính thức bên ngoài, nhân viên bảo trì tạm thời và nhân viên xác minh.
Dựa trên các nguyên tắc trên, ngành dược nên thiết kế kênh thay đổi nhân sự vào khu A / B theo sơ đồ sau.
3.3 Đào tạo và đánh giá nhân sự
Do sự phức tạp của các quy trình thay băng của nhân viên khi vào khu vực A / B của nhà máy dược vô trùng, nên việc đào tạo thay băng cho nhân viên cũng là cơ sở để đảm bảo việc xác minh thành công các quy trình. Các công ty dược phẩm nên xây dựng các quy trình thay đổi bằng văn bản cụ thể, chi tiết và rõ ràng và đào tạo nhân viên có liên quan (bao gồm nhân viên vận hành vô trùng, nhân viên giám sát QA, nhân viên lấy mẫu QC, nhân viên bảo trì và các giám sát viên có liên quan). Để đạt được kết quả đào tạo tốt, các công ty dược có thể áp dụng nhiều phương pháp đào tạo linh hoạt như trình diễn con người, diễn tập cho học viên, video thay quần áo, học tập trung, v.v. Nói tóm lại, huấn luyện mặc quần áo vững chắc và hiệu quả là cơ sở để xác minh thành công các quy trình mặc quần áo.