1. Các yêu cầu của GMP đối với môi trường sản xuất dược phẩm và khu vực là gì?
Trả lời: Các công ty sản xuất thuốc phải có môi trường sản xuất sạch và có diện tích xanh nhất định. Mặt đất của nhà máy là diện tích tất cả phải được cứng hóa, vỉa hè và vận chuyển không được gây ô nhiễm sản xuất ma túy; Bố trí tổng thể các khu vực sản xuất, quản trị, sinh hoạt và phụ trợ phải hợp lý, tách biệt với nhau và không được can thiệp lẫn nhau.
2. Bề mặt diện tích sạch cần đáp ứng những yêu cầu gì?
Trả lời: bề mặt bên trong của phòng sạch phải trơn tru, không có vết nứt, giao diện chặt chẽ, không có hạt rơi ra và có thể chịu được việc làm sạch và khử trùng, mối nối giữa tường và bề mặt nhà máy nên được uốn cong hoặc các biện pháp khác nên được thực hiện để giảm tích lũy và tạo điều kiện làm sạch.
3. Độ sáng của khu vực sạch sẽ là bao nhiêu lux?
Trả lời: Độ sáng của phòng làm việc chính không được nhỏ hơn 300 lux, các bộ phận sản xuất có yêu cầu đặc biệt về chiếu sáng có thể được trang bị ánh sáng địa phương.
4. Mức độ sạch không khí cho phòng sạch sản xuất ma túy được chia thành mức độ nào?
Trả lời: Không khí sạch sẽ cho phòng sạch của sản xuất thuốc được chia thành bốn cấp độ, 100、10000、100000、300000. Không khí đi vào phòng sạch phải được tinh chế, và mức độ sạch không khí riêng biệt theo yêu cầu công nghệ sản xuất.
5. Sự khác biệt áp suất giữa phòng sạch và phòng không sạch sẽ, và các phòng liền kề có mức độ sạch sẽ khác nhau là gì?
Trả lời: Chênh lệch áp suất tĩnh giữa các phòng liền kề có mức độ sạch không khí khác nhau phải lớn hơn 5 Pa, chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch và bầu không khí ngoài trời phải lớn hơn 10 Pa và nên có một thiết bị để chỉ ra sự khác biệt áp suất. (thước đo chênh lệch)
6. Không khí thanh lọc như thế nào khi không khí đi vào phòng sạch?
Trả lời: Không khí đi vào phòng sạch được lọc bởi các bộ lọc ba giai đoạn có hiệu quả chính, trung bình và cao, làm cho không khí đạt đến mức độ sạch cần thiết. Bởi vì bộ lọc HEPA có thể lọc các hạt bụi <1μm, tỷ="" lệ="" xâm="" nhập="" của="" vi="" khuẩn="" là="" 10-6,="" vì="" vậy="" không="" khí="" đi="" qua="" bộ="" lọc="" hepa="" có="" thể="" được="" coi="" là="" vô="">
7. Nhiệt độ và độ ẩm tương đối của phòng sạch là gì?
A: Nhiệt độ và độ ẩm tương đối của phòng sạch phải phù hợp với công nghệ sản xuất thuốc. Không có yêu cầu đặc biệt, nhiệt độ nên được kiểm soát ở 18 ~ 26 ° C và độ ẩm tương đối nên được kiểm soát ở mức 45 ~ 65%.
8. Quản lý phòng (diện tích) cần đáp ứng những yêu cầu gì?
Trả lời: Quản lý phòng (khu vực) sạch sẽ đáp ứng các yêu cầu sau:
(1) Nhân viên vào phòng sạch (khu vực) phải thay giày và quần áo, rửa và khử trùng tay theo yêu cầu, sau đó họ có thể vào phòng sạch (khu vực). Số lượng nhân viên trong phòng sạch (khu vực) nên được kiểm soát chặt chẽ. Nhân viên của nó (bao gồm cả nhân viên bảo trì và phụ trợ) nên được đào tạo và đánh giá thường xuyên về kiến thức cơ bản về vệ sinh và vi sinh, hoạt động sạch sẽ, v.v. Người nước ngoài tạm thời đã được chấp thuận vào phòng sạch (khu vực) phải được hướng dẫn và giám sát, và đăng ký tham khảo trong tương lai.
(2) Phải có một cơ sở đệm giữa phòng sạch (diện tích) và phòng không sạch (diện tích), xu hướng của con người và vật liệu là hợp lý.
(3) Vải làm việc sạch ở các khu vực trên 100000 nên được giặt, sấy khô, sắp xếp trong một căn phòng sạch (khu vực) và khử trùng theo yêu cầu nếu cần thiết.
(4) Thiết bị cách điện bề mặt lớp trong phòng sạch (khu vực) phải mịn màng, sáng và sạch sẽ, không có vấn đề hạt rơi ra.
(5) Phòng sạch sẽ nên sử dụng các dụng cụ sạch sẽ và vệ sinh không có đồ vật rơi, dễ dàng rửa và khử trùng, dụng cụ vệ sinh nên được đặt trong phòng dụng cụ vệ sinh đặc biệt.
(6) Số lượng hạt bụi và vi khuẩn định cư được phát hiện trong phòng sạch (khu vực) trong điều kiện tĩnh phải đáp ứng các yêu cầu, nên kiểm tra trạng thái sạch sẽ trong điều kiện động đều đặn.
(7) Không khí sạch trong phòng sạch (khu vực) có thể tái chế và thêm không khí trong lành đúng cách. Đối với các quá trình có lượng bụi lớn, không khí trở lại nên được thải ra bên ngoài để tránh ô nhiễm và lây nhiễm chéo.
(8) Hệ thống lọc không khí nên được làm sạch, sửa chữa, bảo trì và ghi lại theo yêu cầu. Khử trùng trong nhà và làm sạch cống sàn tất cả nên được ghi lại.
(9) Công cụ sản xuất, container, thiết bị, thành phẩm và sản phẩm trung gian đều được thiết lập và lưu trữ với nhãn hiệu nhà nước
(10) Vệ sinh cá nhân được thực hiện nghiêm ngặt theo (Điều 66) yêu cầu vệ sinh nhân viên sản xuất.